上周，福建省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于整治腫瘤基因檢測(cè)不規(guī)范問(wèn)題保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全降低患者負(fù)擔(dān)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）提出，至2023年底，開(kāi)展腫瘤診治的三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)100%制定腫瘤基因檢測(cè)外送管理辦法，全面規(guī)范開(kāi)展腫瘤基因檢測(cè)。

受到政策、技術(shù)等多重因素的影響，國(guó)內(nèi)腫瘤基因檢測(cè)多在院外開(kāi)展。數(shù)據(jù)顯示，到2025年，腫瘤基因檢測(cè)在用藥指導(dǎo)方面的潛在市場(chǎng)規(guī)模有望突破100億元。與此同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局也在探索對(duì)診斷試劑開(kāi)展集中采購(gòu)，促進(jìn)試劑價(jià)格回歸合理水平。

整治重點(diǎn)是檢測(cè)不規(guī)范問(wèn)題

(相關(guān)資料圖)

根據(jù)福建衛(wèi)健委發(fā)布的《方案》，此次整治的重點(diǎn)是腫瘤基因檢測(cè)不規(guī)范問(wèn)題。

在腫瘤的臨床治療中，基因檢測(cè)是諸多患者繞不過(guò)去的環(huán)節(jié)。一位基因檢測(cè)業(yè)內(nèi)人士表示，在臨床中，腫瘤基因檢測(cè)主要作用是指導(dǎo)用藥，即通過(guò)基因檢測(cè)檢查患者是否攜帶特定驅(qū)動(dòng)基因，如果攜帶，就可以選擇針對(duì)該驅(qū)動(dòng)基因的靶向藥物，讓治療更具有針對(duì)性。舉例來(lái)說(shuō)，肺癌的EGFR、ALK及乳腺癌的HER2等，就是近年來(lái)常年的熱門靶點(diǎn)，也有多款相應(yīng)的藥物可供選擇。

在臨床實(shí)際中，受到政策、技術(shù)等多重因素的限制，腫瘤基因檢測(cè)多在院外開(kāi)展，且主要集中于三甲醫(yī)院和腫瘤?？漆t(yī)院。也有一些有實(shí)力的企業(yè)，會(huì)采取與醫(yī)院合作共建精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的方式，承接醫(yī)院的檢測(cè)業(yè)務(wù)。

《方案》提出的整治工作任務(wù)包括嚴(yán)格檢測(cè)項(xiàng)目管理、規(guī)范外送檢測(cè)項(xiàng)目管理、尊重患者知情同意權(quán)、加強(qiáng)監(jiān)督管理。

在檢測(cè)項(xiàng)目方面，《方案》規(guī)定，基因檢測(cè)項(xiàng)目必須是最新診療規(guī)范、指南和專家共識(shí)中明確提及、高度認(rèn)可、對(duì)患者診斷和后續(xù)治療有明確意義的檢測(cè)項(xiàng)目。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在梳理臨床診療需求的基礎(chǔ)上，在符合相關(guān)疾病診療規(guī)范及檢測(cè)指南的前提下，根據(jù)相關(guān)診療規(guī)范、指南和專家共識(shí)制定本機(jī)構(gòu)主要收治腫瘤病種基因檢測(cè)適應(yīng)癥和對(duì)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目并及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整，供臨床參考使用，合理、有序開(kāi)展基因檢測(cè)工作；對(duì)于初次就診的惡性腫瘤患者是否行基因檢測(cè)應(yīng)由多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)綜合考慮疾病風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療費(fèi)用、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)推薦級(jí)別等因素，進(jìn)行多學(xué)科聯(lián)合（MDT）討論后確定。

對(duì)于無(wú)法開(kāi)展的基因檢測(cè)項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善制定工作方案，建立外送檢測(cè)項(xiàng)目目錄，并根據(jù)本機(jī)構(gòu)情況，定期調(diào)整。鼓勵(lì)通過(guò)建立醫(yī)聯(lián)體、腫瘤診療協(xié)作組、委托第三方等方式實(shí)施。因科學(xué)研究目的送檢須按照科研相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

市場(chǎng)規(guī)模有望超百億

腫瘤發(fā)病率居高不下和靶向藥相繼問(wèn)世，腫瘤基因檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模也在不斷壯大。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，能從基因檢測(cè)用藥指導(dǎo)獲益的腫瘤患者占比約為30%。臨床中常用的基因檢測(cè)方法包括傳統(tǒng)一代Sanger測(cè)序和高通量測(cè)序NGS等，價(jià)格從幾千到幾萬(wàn)元不等。按照國(guó)家癌癥中心2022年2月發(fā)布的最新全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016年全國(guó)新發(fā)癌癥的人數(shù)約為406.4萬(wàn)，照此計(jì)算，每年檢測(cè)超過(guò)100萬(wàn)人次，腫瘤基因檢測(cè)在用藥指導(dǎo)方面的潛在市場(chǎng)規(guī)模在2025年有望達(dá)到100億元。

百億市場(chǎng)規(guī)模下，亂象時(shí)有發(fā)生。前述業(yè)內(nèi)人士介紹，國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)企業(yè)已經(jīng)超過(guò)1000家，并不是每一家都具備相應(yīng)的檢測(cè)能力，不少小企業(yè)的做法是從醫(yī)療機(jī)構(gòu)中獲得患者，將檢測(cè)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)手給具備檢測(cè)能力的企業(yè)，從中賺取利潤(rùn)。也有企業(yè)在實(shí)際檢測(cè)業(yè)務(wù)中，利用信息差，“忽悠”患者開(kāi)展一些不必要的檢測(cè)。

《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》顯示，共有34種腫瘤治療常用的小分子靶向藥物和大分子單抗藥物需要做基因檢測(cè)，覆蓋肺癌、胃癌、乳腺癌等18個(gè)癌種，包括EGFR、ALK、ROS1、RAS、HER2、BRCA1/2等藥物靶點(diǎn)檢測(cè)。

動(dòng)輒萬(wàn)元的檢測(cè)費(fèi)用確實(shí)不低，腫瘤基因檢測(cè)納入醫(yī)保的聲音也開(kāi)始出現(xiàn)。2022年11月，國(guó)家醫(yī)保局在答復(fù)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議建議時(shí)表示，將密切關(guān)注相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，在衛(wèi)健部門加強(qiáng)行業(yè)管理的基礎(chǔ)上，指導(dǎo)地方將安全有效、費(fèi)用適宜，且收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)明確的基因檢測(cè)項(xiàng)目按程序納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保支付范圍。

據(jù)悉，北京、上海兩地此前已將部分腫瘤基因檢測(cè)項(xiàng)目納入醫(yī)保。2022年11月，福建省醫(yī)保局發(fā)布通知，將臨床必需的腫瘤基因檢測(cè)項(xiàng)目悉數(shù)納入醫(yī)保，報(bào)銷比例高達(dá)90%。

國(guó)家醫(yī)保局在答復(fù)前述建議時(shí)還提到，國(guó)家醫(yī)保局正在指導(dǎo)地方按照 “技耗分離 ” 的原則，探索對(duì)診斷試劑開(kāi)展集中采購(gòu)，促進(jìn)試劑價(jià)格回歸合理水平，帶動(dòng)相關(guān)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格下降。

新京報(bào)記者 張秀蘭

校對(duì) 陳荻雁

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